新聞動(dòng)態(tài)
歐盟批準(zhǔn)Simponi治療潰瘍性結(jié)腸炎
2013年9月23日，Janssen Biologics宣布，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)SIMPONI（戈利木單抗）用于治療對(duì)常規(guī)療法(如激素、6-巰基嘌呤、咪唑硫嘌呤)沒有足夠響應(yīng)，或?qū)ΤＲ?guī)藥物產(chǎn)生耐藥性和禁忌征候的成人中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎。歐洲醫(yī)管局下屬機(jī)構(gòu)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)在2013年7月已經(jīng)推薦SIMPONI的使用，歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)延續(xù)了這種正面意見。
潰瘍性結(jié)腸炎這種慢性的腸道疾病，會(huì)導(dǎo)致大腸內(nèi)膜發(fā)炎和潰瘍，進(jìn)而引起便血、嚴(yán)重腹瀉和腹部經(jīng)常性疼痛。
Janssen 研發(fā)部門副總裁Jerome A. Boscia說：“對(duì)于患者和腸胃病相關(guān)組織來說，歐盟批準(zhǔn)SIMPONI用于治療中至重度潰瘍性結(jié)腸炎是這一領(lǐng)域的里程碑式事件，并且SIMPONI在相關(guān)臨床研究中表現(xiàn)優(yōu)異。”
Simponi是目前首個(gè)也是唯一一個(gè)治療潰瘍性結(jié)腸炎的抗腫瘤壞死因子藥物，每4周通過皮下注射給藥1次。對(duì)于體重小于80kg的患者，初始劑量為200mg，第2周為100mg，以后每4周50mg。對(duì)于體重80kg及以上的患者，初始劑量為200mg，第2周為100mg，以后每4周100mg。
SIMPONI的臨床試驗(yàn)遵循了歐盟委員會(huì)對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎所要求的標(biāo)準(zhǔn)(PURSUIT)，臨床結(jié)果也顯示對(duì)于中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎患者SIMPONI確實(shí)會(huì)減輕癥狀，提高患者生活質(zhì)量。另外，經(jīng)歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)的藥品性質(zhì)概要也顯示Simpon在54周內(nèi)可維持較好的臨床應(yīng)答，對(duì)Simponi有初始應(yīng)答的患者被分為Simponi治療組或者安慰劑對(duì)照組，在第30和54周時(shí)治療組中有更多的患者顯示并維持較長(zhǎng)的臨床緩解率和粘膜恢復(fù)率。
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